Text copied to clipboard!
Titolo
Text copied to clipboard!Responsabile CMC
Descrizione
Text copied to clipboard!
Stiamo cercando un Responsabile Chimica, Produzione e Controllo (CMC) altamente qualificato per guidare e coordinare tutte le attività relative alla chimica, produzione e controllo di qualità durante lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici. Il candidato ideale avrà una solida esperienza nel settore farmaceutico, con una profonda conoscenza delle normative internazionali (ICH, FDA, EMA) e delle pratiche di buona fabbricazione (GMP).
Il Responsabile CMC sarà responsabile della pianificazione strategica e dell'esecuzione operativa delle attività CMC, inclusa la gestione dei fornitori, la supervisione della produzione, il controllo qualità, la documentazione regolatoria e il supporto alle submission per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Collaborerà strettamente con i team di Ricerca e Sviluppo, Affari Regolatori, Qualità e Produzione per garantire che i prodotti siano sviluppati e fabbricati secondo gli standard richiesti.
Le responsabilità includono anche la redazione e revisione della documentazione CMC per le submission regolatorie (IMPD, IND, NDA, BLA, MAA), la gestione dei cambiamenti di processo e la valutazione dell'impatto regolatorio, nonché la partecipazione a ispezioni e audit interni ed esterni. Il candidato dovrà dimostrare eccellenti capacità di leadership, comunicazione e problem solving, oltre a una forte attitudine al lavoro di squadra e alla gestione di progetti complessi.
Questa posizione rappresenta un'opportunità unica per contribuire allo sviluppo di terapie innovative in un ambiente dinamico e in crescita.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Coordinare tutte le attività CMC durante lo sviluppo del prodotto
- Gestire la documentazione regolatoria CMC (IMPD, IND, NDA, MAA)
- Supervisionare la produzione e il controllo qualità
- Collaborare con team interfunzionali (R&D, QA, RA, Produzione)
- Gestire fornitori e partner esterni per attività CMC
- Assicurare la conformità alle normative internazionali (ICH, FDA, EMA)
- Partecipare a ispezioni e audit regolatori
- Gestire cambiamenti di processo e valutare l'impatto regolatorio
- Redigere e revisionare SOP e documenti tecnici
- Supportare la strategia regolatoria globale per i prodotti
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in Chimica, Farmacia, Biotecnologie o discipline affini
- Almeno 5 anni di esperienza in ambito CMC nel settore farmaceutico
- Conoscenza approfondita delle normative GMP, ICH, FDA, EMA
- Esperienza nella preparazione di documentazione regolatoria CMC
- Capacità di gestione progetti e leadership
- Eccellenti capacità comunicative e relazionali
- Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
- Esperienza nella gestione di fornitori e partner esterni
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari
- Orientamento al risultato e problem solving
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Qual è la tua esperienza nella gestione di attività CMC?
- Hai mai partecipato alla preparazione di un dossier regolatorio CMC?
- Come gestisci i cambiamenti di processo in ambito regolatorio?
- Hai esperienza con ispezioni GMP o audit regolatori?
- Quali strumenti utilizzi per la gestione dei progetti?
- Hai mai lavorato con fornitori esterni per attività CMC?
- Come garantisci la conformità alle normative internazionali?
- Qual è la tua esperienza con la documentazione tecnica e SOP?
- Hai mai gestito team interfunzionali?
- Qual è il tuo livello di inglese tecnico?
